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CHEF DE PROJETS METHODES

CDI - Temps plein 

Rattaché(e) au Directeur Technique, vous étudiez, mettez en place et validez les processus et moyens de productions. Vous étudiez les axes d’amélioration, de modernisation ou de mise en conformité de l’appareil de production dans le respect des exigences normatives et réglementaires.

Les missions

  • Concevoir les gammes de fabrication,
  • Proposer des axes d'amélioration, estimer les coûts en lien avec les ingénieurs du bureau d'études et des affaires réglementaires pour adapter l’appareil de production ;
  • Evaluer la faisabilité et les risques liés aux changements,
  • Participer, en collaboration avec le bureau d’études, au développement des nouveaux Dispositifs dans l’optique de production série ;
  • Optimiser l'organisation des ateliers en collaboration avec les différents intervenants ;
  • Réaliser les études techniques pour fiabiliser les process de production ;
  • Animer les réunions techniques en lien avec le responsable projet et apporter une assistance technique pour améliorer la production ;
  • Assurer la gestion documentaire et veille technologique.
Le profil

  • Idéalement diplômé(e) d’une formation supérieure orientée Microtechnique (ENSMM, HES-SO…) vous valorisez une expérience similaire probante dans un contexte industriel.
  • Personne de terrain, curieux et pragmatique, vous savez mener à bien des projets multiples et complexes.
  • Votre proactivité, votre rigueur, votre aisance relationnelle et votre bon sens sont autant de qualités qui vous permettront de réussir dans cette fonction.
  • Une appétence pour le secteur médical et desconnaissances des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux seront appréciées.
  • La maîtrise de l’anglais est indispensable.

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INGÉNIEUR DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)

CDI - Temps Plein

Rattaché(e) à la Responsable Bureau d’Etudes et Affaires Réglementaires, au sein d’une équipe dynamique composée de six personnes, vous garantissez la conformité des produits de l’entreprise aux réglementations en vigueur, dans une démarche d’amélioration continue, en lien étroit avec les équipes projets et production.
Les missions :

- Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de l’entreprise.
- Apporter un support opérationnel à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la bonne application des protocoles qualité
- Rédiger, déposer et suivre les dossiers de réglementation auprès des autorités administratives compétentes : recueillir les différentes documentations techniques afin de constituer les dossiers de réglementation, animer les réunions de préparation des dossiers d’enregistrement, etc…
- Assurer la surveillance des produits après mise sur le marché
- Animer la relation avec les autorités de régulation : répondre aux demandes exprimées, assurer la transparence de la commercialisation des produits ainsi que le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit
- Soutien au développement et à la gestion de l’offre commerciale : contribuer à la définition et à l’écriture du cahier des charges du produit notamment
- Assurer une veille réglementaire et légistative active afin d’introduire dans le process de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences.

Le Profil :

- De formation supérieure (Bac+5) dans les affaires réglementaires,
vous justifiez d’une première expérience professionnelle dans le domaine médical /  dispositifs médicaux et idéalement dans le suivi clinique et évaluation des risques biologiques.
- Vous disposez de bonnes connaissances juridiques et scientifiques liées au produit développé.
- Vous connaissez idéalement la réglementation Europe, Etats-Unis et Chine.

- Autonome et organisé(e), vous faites preuve d’une grande rigueur d’esprit et d’anticipation ainsi que d’une excellente capacité de synthèse et d’analyse.
Doté(e) d’un bon relationnel, vous aimez travailler en équipe, animer des réunions et être force de conviction.
Vous avez une réelle  aisance rédactionnelle et maîtrisez l’anglais à l’oral comme à l’écrit.
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INGÉNIEUR CHEF DE PROJETS orienté CONCEPTION (H/F)

CDI - Temps Plein

- Rattaché(e) à la Responsable Bureau d’Etudes et Affaires Réglementaires, au sein d’une équipe dynamique composée de six personnes, vous concevez, développez et pilotez les projets en étroite collaboration avec vos collègues spécialistes des Affaires Réglementaires.

Les missions :

- Participer à l’élaboration du cahier des charges,
- Etablir et gérer le plan de maîtrise de la conception,
- Rechercher et élaborer les solutions techniques,
- Constituer les dossiers techniques pour la fabrication des prototypes puis les dossiers techniques d’industrialisation,
- Définir et conclure le plan de qualification ou validation et constituer les dossiers justificatifs,
- Anticiper les risques et les points critiques et réaliser des revues périodiques afin de faire valider les étapes, vérifier les avancements, résoudre les problèmes et rediscuter des évolutions nécessaires,
- Prendre des décisions et communiquer avec les donneurs d’ordre,
- Assurer le suivi technique du produit tout au long de sa vie (tests, identification et traitement des dysfonctionnements éventuels) et effectuez des reporting réguliers auprès de votre hiérarchie. 

Le Profil :

- De formation supérieure (Bac+5) en micromécanique, vous disposez d’une expérience significative dans le domaine industriel, idéalement celui du médical ainsi qu’en conception et gestion de projets.
- Vous disposez de bonnes connaissances quant aux exigences réglementaires et normatives liés aux dispositifs médicaux ainsi que dans le domaine de l’électronique.
- Doté(e) d’une véritable agilité relationnelle, vous êtes à l’écoute, impulsez le changement et êtes force de proposition.
- Rigoureux(se) et autonome, vous disposez d’un réel esprit d’équipe et conduisez des réunions.
- Vous maîtrisez l’anglais à l’oral comme à l’écrit.
- Rigueur, persévérance, détermination, adaptabilité et patience sont les maitres-mots pour vous épanouir et réussir dans cette fonction !
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OPERATEUR/TRICE PRODUCTION SALLE BLANCHE

CDI Temps plein - Horaire d'équipe en 2X8

Les missions
  • Effectuer les opérations de montage d’après les modes opératoires
  • Effectuer les opérations de contrôle fonctionnel
  • Effectuer les opérations d’autocontrôle
  • Réaliser le conditionnement des produits
  • Alerter en cas de dysfonctionnement ou d’écart
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Mise à jour 12.11.19

Professionnel de santé

La loi française autorise l’accès aux informations concernant les dispositifs médicaux exclusivement aux professionnels de santé.

En répondant « Oui », je certifie que je suis un professionnel de la santé :