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« Chez DIXI medical, vous ne vous contentez pas de créer des dispositifs. Vous contribuez à améliorer des vies. »
— Raoul Barthez, directeur général et directeur des opérations, DIXI medical
Full-time

Expert en Validation des Systèmes Informatiques (VSI)

Besançon, France
/
Français, Anglais
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Mission :
Vous serez le référent interne pour toutes les questions liées à la validation des systèmes et logiciels informatiques, en assurant la conformité réglementaire et la coordination entre les équipes IT, métiers et Qualité.

Principales responsabilités :

  • Garantir la conformité des systèmes informatiques selon GAMP5 et les exigences BPx (GxP).
  • Planifier, coordonner et exécuter les activités de validation pour l’ERP Sage X3, le QMS MasterControl et autres applications critiques.
  • Superviser la qualification de l’infrastructure IT et des fichiers critiques (Excel, etc.).
  • Rédiger et maintenir la documentation de validation (plans, rapports, matrices de traçabilité).
  • Animer les analyses de risques (FMEA) et soutenir la rédaction/exécution des tests.
  • Maintenir les procédures, le plan directeur de validation et le statut des systèmes.
  • Présenter le concept de validation aux équipes internes, consultants et auditeurs.
    ‍

Responsabilités clés

Veiller au respect des obligations réglementaires au niveau de la validation des systèmes informatiques
Coordonner et réaliser la validation GAMP5 des modifications sur les systèmes critiques (ERP Sage X3, QMS MasterControl et applications BPx/GxP)
Compréhension des exigences BPx/GxP pour les systèmes informatiques critiques
Qualification de fichiers Excel et autres documents critiques BPx
Capacité à rédiger et maintenir une documentation de validation complète (URS, FS, RA, etc.)
Connaissance des méthodes d’analyse de risques (ex. FMEA)
Support à l’écriture et à l’exécution des tests de validation fonctionnels et métiers
Maintien des matrices de traçabilité pour chaque projet de validation logiciel
Aide à l’écriture de modes opératoires en relation avec des systèmes critiques BPx
Gestion et maintien du système de validation informatique, incluant la mise à jour des procédures et instructions, la maintenance du plan directeur et du statut de validation/qualification

Qualifications et Compétences clés

Minimum 3 ans d’expérience en validation des systèmes informatiques (VSI) dans l’industrie Life-Science (dispositifs médicaux ou pharmaceutique)
Français et anglais indispensables (oral et écrit)
Expérience dans la gestion de projets de validation (planification, coordination, suivi)
Pratique de la validation conforme GAMP5 pour ERP, QMS et applications critiques
Expérience en qualification d’infrastructure informatique et fichiers critiques
Participation à des audits réglementaires et présentation des concepts de validation
Rédaction et exécution de tests fonctionnels et métiers pour validation
Animation de sessions d’analyse de risques pour systèmes informatiques
Connaissance des réglementations FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 820 et norme ISO 13485
Capacité à travailler en autonomie et en équipe, avec de solides compétences en communication et en analyse pour résoudre des problèmes complexes dans un environnement réglementé

Ce que nous Offrons

Un cadre agréable (locaux neufs et climatisés, etc.)
Un emploi stable au sein d'une équipe jeune et dynamique, dans une entreprise à taille humaine engagée dans la protection de l'environnement et la sécurité des personnes
Des avantages sociaux tels qu'une prime de 13e mois, des tickets restaurant
Forfait de mobilité durable (covoiturage, vélo et marche), assurance maladie et couverture de prévoyance
Une approche scientifique, un engagement humain

Nos valeurs,
notre engagement

À propos de DIXI medical
Excellence scientifique et technologique
Nous plaçons l’innovation au cœur de notre mission. Grâce à plus de 50 ans d’expertise en microtechniques et à une collaboration étroite avec les cliniciens, nous développons des dispositifs médicaux de haute précision qui répondent aux exigences les plus pointues de la neurochirurgie fonctionnelle, en gardant les patients au centre de chacune de nos décisions et de chaque étape de développement.
Responsabilité
environnementale
Conscients de notre impact, nous agissons pour un avenir durable. Notre certification ISO 14001, nos initiatives de recyclage des électrodes et notre production locale en France témoignent de notre engagement pour une industrie plus respectueuse de l’environnement.
Proximité avec les
professionnels de santé
Nous travaillons main dans la main avec les neurochirurgiens, neurologues et chercheurs pour co-développer des solutions adaptées aux réalités cliniques. Notre présence sur le terrain, nos formations SEEG et nos échanges quotidiens avec les praticiens renforcent ce lien de confiance.
Engagement
international
Nous accompagnons les centres d’épilepsie dans plus de 40 pays, en soutenant l’ouverture de nouveaux centres SEEG et en partageant notre savoir-faire à travers des webinaires, cours, congrès et partenariats scientifiques.
"Chez DIXI medical, vous ne fabriquez pas seulement des dispositifs. Vous contribuez à améliorer des vies."
Raoul Barthez, Directeur Général & COO, DIXI medical

Pourquoi rejoindre notre équipe ?

Rejoindre notre équipe, c’est contribuer à une mission porteuse de sens, dans un environnement exigeant, humain et innovant.

Rejoignez-nous
01
Une expertise reconnue

50 ans d'expérience en microtechniques et en neurochirurgie fonctionnelle.

02
Une entreprise à taille humaine

Où chaque collaborateur compte et peut réellement faire la différence.

03
Des valeurs fortes

Égalité professionnelle, responsabilité environnementale, engagement clinique.

04
Une dynamique internationale

Présence dans plus de 40 pays et filiale aux États-Unis.

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