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DIXI medical a le plaisir d'annoncer qu'une demande réglementaire (510 (k)) pour son premier système de thermocoagulation breveté, SEEG‑TX®, a été déposée cette semaine auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
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DIXI medical a le plaisir d'annoncer qu'une soumission réglementaire (510 (k)) pour son premier système de thermocoagulation breveté, SEEG-Tx®, a été déposée cette semaine auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Cette étape représente une avancée majeure dans la mise à disposition des cliniciens améircains d'une technologie de nouvelle génération.
Le système SEEG‑Tx® est conçu pour délivrer des volumes d’ablation bipolaires constants grâce à un contrôle dynamique de la puissance en temps réel, garantissant une délivrance d’énergie stable. S’appuyant sur des décennies d’expertise en SEEG, DIXI medical a intégré les enseignements issus de recherches précliniques approfondies, de bancs d’essai et de simulations en laboratoire afin d’étayer la soumission 510(k).
S'appuyant sur des décennies d'expertise de la SEEG, DIXI medical a intégré des informations issues de recherches précliniques approfondies, d'essais au banc d'essai et de simulations de laboratoire pour étayer la soumission 510 (k).
Conçu pour une intégration fluide dans le flux de travail SEEG, SEEG‑Tx® est destiné à donner aux cliniciens les moyens suivants :
SEEG‑Tx® est destiné à accompagner les cliniciens pratiquant la thermocoagulation guidée par SEEG en proposant une solution entièrement intégrée, conçue pour améliorer le contrôle des procédures, optimiser le flux de travail et renforcer la reproductibilité dans les établissements de prise en charge de l’épilepsie.
La soumission de SEEG‑Tx® à la FDA marque une étape clé vers la mise à disposition de cette technologie auprès des cliniciens et des patients aux États‑Unis. Si la disponibilité initiale se concentrera sur le marché américain, DIXI medical a déjà suscité un vif intérêt à l’international et évaluera les opportunités d’expansion future à mesure que les cadres réglementaires évolueront.
Cette soumission représente l’aboutissement d’efforts intensifs de R&D, incluant des cycles de conception collaboratifs avec des cliniciens, des travaux approfondis en laboratoire et une validation complète du système, qui ont façonné SEEG‑Tx® du concept à la réalité clinique.
« SEEG‑Tx® a été conçu main dans la main avec des cliniciens qui nous ont poussés à repenser la thermocoagulation », déclare John Gale, Directeur scientifique. « Cette étape réglementaire constitue une avancée majeure vers la mise à disposition d’un système conçu à partir de la pratique clinique réelle. Nous nous réjouissons de collaborer étroitement avec la FDA à mesure que nous progressons vers une disponibilité aux États‑Unis. »
DIXI medical communiquera de nouvelles informations au fur et à mesure de l’avancement de l’examen par la FDA et de l’atteinte de nouvelles étapes. Les professionnels de santé et partenaires souhaitant en savoir plus sur SEEG‑Tx® ou explorer de futures opportunités de collaboration sont invités à contacter info@diximedical.com.
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