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DIXI medical a le plaisir d'annoncer qu'une demande réglementaire (510 (k)) pour son premier système de thermocoagulation breveté, SEEG‑TX®, a été déposée cette semaine auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
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DIXI medical a le plaisir d’annoncer le dépôt cette semaine auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États‑Unis d’une soumission réglementaire 510(k) pour son premier système breveté de thermocoagulation, SEEG‑Tx®. Cette étape représente une avancée majeure vers la mise à disposition, pour les cliniciens américains, d’une technologie de nouvelle génération.
Le système SEEG‑Tx® est conçu pour délivrer des volumes d’ablation bipolaires constants grâce à un contrôle dynamique de la puissance en temps réel, garantissant une énergie stable. S’appuyant sur des décennies d’expertise en SEEG, DIXI medical a intégré des enseignements issus de recherches précliniques approfondies, d’essais sur banc et de simulations en laboratoire afin d’étayer la soumission510(k).
Conçu pour une intégration fluide dans le flux de travail SEEG, SEEG‑Tx® vise à offrir aux cliniciens :
SEEG‑Tx® a pour vocation d’accompagner les cliniciens pratiquant la thermocoagulation guidée par SEEG en proposant une solution entièrement intégrée, conçue pour améliorer le contrôle des procédures, optimiser le flux de travail et renforcer la reproductibilité dans les établissements de prise en charge de l’épilepsie.
La soumission de SEEG‑Tx® à la FDA marque une étape clé vers la disponibilité de cette technologie pourles cliniciens et les patients aux États‑Unis. Si la disponibilité initiale seconcentrera sur le marché américain, DIXI medical suscite déjà un vif intérêt à l’international et évaluera des opportunités d’expansion au fil de l’évolution des cadres réglementaires.
Cette soumission est l’aboutissement d’efforts intensifs de R&D, incluant des cycles de conception collaboratifs avec des cliniciens, des travaux approfondis en laboratoire et une validation complète du système, autant d’étapes qui ont façonné SEEG‑Tx®, du concept à la réalité clinique.
« SEEG‑Tx® a été conçu main dans la main avec des cliniciens qui nous ont poussés à repenser la thermocoagulation, » déclare John Gale, Directeur scientifique. « Cette étape réglementaire constitue un progrès déterminant vers la mise à disposition d’un système pensé à partir de la pratique clinique réelle. Nous nous réjouissons de collaborer étroitement avec la FDA à mesure que nous avançons vers une disponibilité aux États‑Unis. »
DIXI medical communiquera de nouvelles informations au fur et à mesure de l’avancement de l’examen par la FDA et de l’atteinte de nouvelles étapes. Les professionnels de santé et partenaires souhaitant en savoir plus sur SEEG‑Tx® ou explorer de futures opportunités de collaboration sont invités à écrire à info@diximedical.com.
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