Après des années de travail acharné, nous avons obtenu avec succès la certification relative au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR). Cet accomplissement témoigne de l’engagement, de la résilience et de l’expertise de nos équipes, qui ont travaillé sans relâche pour garantir que nos produits répondent aux normes de sécurité et de qualité les plus élevées.

Chez DIXI medical, nous sommes profondément engagés à réaliser les investissements nécessaires pour rester un partenaire fiable à long terme pour le secteur de la santé en Europe et dans le monde. Nos produits, fabriqués en Europe pour des patients du monde entier, reflètent notre dévouement à la qualité et à l’innovation. Notre forte présence sur le marché européen est un facteur clé qui souligne notre engagement indéfectible à maintenir les normes d’excellence les plus élevées dans tous les aspects de notre activité.

Le processus pour obtenir la conformité au MDR a été un effort long et intensif en ressources, commencé il y a plusieurs années et axé sur la mise à jour de la documentation technique de notre gamme de produits MICRODEEP®. Plus de 16 membres de nos équipes des Affaires Réglementaires, de l’Assurance Qualité et de la R&D ont dirigé ce projet, soutenus par d’autres équipes, notamment les Méthodes, le Contrôle Qualité, la Production et le Marketing. Rien que les trois dernières années, c’est plus de 20 000 heures qui ont été consacrées à ce projet. Le dossier MICRODEEP® à lui seul représente un volume de sept classeurs complets.

« L’obtention de la certification MDR est une étape importante pour DIXI medical et reflète l’effort collectif et l’engagement de nos équipes. Cet accomplissement a nécessité des années de travail ciblé, une attention aux détails et une solide compréhension de l’évolution du cadre réglementaire.
Bien que cette certification soit un accomplissement majeur, elle marque également le début d’un nouveau chapitre où la conformité continue et l’adaptabilité seront essentielles. Nous sommes prêts à relever les défis à venir, confiants dans l’expertise de nos équipes pour nous aider à maintenir les normes les plus élevées en matière de sécurité, de qualité et d’innovation pour l’avenir », a déclaré Frédéric Koehn, CEO de DIXI medical.

Maintenir la conformité impliquera de tenir à jour la documentation réglementaire, de dispenser des formations spécialisées et d’assurer une communication et une transparence efficaces entre tous les départements. Nous sommes pleinement préparés à relever ces défis, en adoptant cette « nouvelle normalité » avec une approche proactive et stratégique. Notre certification MDR n’est pas seulement une reconnaissance du travail accompli, mais également un engagement pour l’avenir, où la conformité, la sécurité et l’innovation continueront d’être au cœur de tout ce que nous faisons.

Nicolas Roche, VP Sales et Marketing, a ajouté : « La certification MDR renforce notre réputation pour la production de produits de qualité supérieure et consolide notre leadership mondial. Nous sommes fiers d’être la première entreprise d’électrodes SEEG à obtenir la certification MDR, un témoignage clair de notre leadership et du sérieux avec lequel nous abordons la conformité et l’innovation. Les hôpitaux du monde entier peuvent compter sur DIXI medical en tant que partenaire fiable. »

Merci à toutes nos équipes, partenaires et soutiens de nous avoir aidés à franchir cette étape importante. Ensemble, nous avançons avec confiance dans ce nouveau paysage réglementaire !